为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，指导发送方按照《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》要求递交药品个例安全性报告，现根据我单位工作安排，计划上线E2B（R3）电子传输系统。E2B（R3）电子传输系统（以下简称“系统”）于2020年1月1日上线试运行。为明确发送方递交个例安全性报告的有关要求，现已制定《E2B（R3）电子传输系统递交个例安全性报告工作程序》（具体内容详见附件），请相关发送方遵照执行。 引用来源 该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式，向国家药品审评机构提交符合ICH E2B（R3）规范的药物临床试验期间个例安全性报告，并对其进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。 Gateway to Gateway（网关对网关）方式采用AS2（HTTPS）传输协议，药品审评中心收到并处理ICSR，并向发送方返回电子回执。 [...]